□ 本報(bào)記者 閆若瑜

11月27日，第二場(chǎng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)基層聯(lián)系點(diǎn)交流會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)，11個(gè)市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)交流開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱鞏固提升行動(dòng)）的工作經(jīng)驗(yàn)。

藥品安全是不可觸碰的紅線、不可逾越的生命線。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局在全系統(tǒng)組織開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，有力震懾了危害藥品安全違法犯罪行為，切實(shí)保障了藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定。在專項(xiàng)整治行動(dòng)基礎(chǔ)上，今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局在全國(guó)范圍內(nèi)部署為期一年半的鞏固提升行動(dòng)。

鞏固提升行動(dòng)中，全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)緊緊圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，狠抓風(fēng)險(xiǎn)防控，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境，取得顯著成效，全方位筑牢藥品安全底線。

精密部署強(qiáng)協(xié)作

6月20日，全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)動(dòng)員部署會(huì)議打響“發(fā)令槍”，藥監(jiān)系統(tǒng)自上而下層層聯(lián)動(dòng)，全力確保藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。

部署會(huì)次日，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)化妝品“一號(hào)多用”違法行為專項(xiàng)檢查。“‘一號(hào)多用’包括‘一號(hào)多名稱’‘一號(hào)多商標(biāo)’‘一號(hào)多主體’，是化妝品領(lǐng)域比較突出的違法行為，可能使消費(fèi)者對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的名稱和質(zhì)量安全責(zé)任主體產(chǎn)生誤解。”廣東省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)。

同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還部署開(kāi)展了藥品經(jīng)營(yíng)和使用專項(xiàng)檢查、特殊藥品專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查等系列工作，以專項(xiàng)檢查為切入口，排查防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

為形成上下聯(lián)動(dòng)、緊密協(xié)作、全國(guó)“一盤(pán)棋”的工作格局，國(guó)家藥監(jiān)局遴選確定了142個(gè)市、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)作為鞏固提升行動(dòng)基層聯(lián)系點(diǎn)，推進(jìn)各地點(diǎn)面結(jié)合、以點(diǎn)帶面、以面擴(kuò)域，實(shí)現(xiàn)協(xié)同聯(lián)動(dòng)、示范引領(lǐng)的效果。

各地藥品監(jiān)管部門(mén)精銳盡出，積極探索跨部門(mén)、跨區(qū)域、跨層級(jí)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)鞏固提升行動(dòng)落地見(jiàn)效。

上海市藥監(jiān)局牽頭制定《上海市藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則》，完善行刑銜接總體要求和工作機(jī)制。安徽省藥監(jiān)局進(jìn)一步暢通藥品涉刑案件檢驗(yàn)檢測(cè)“綠色通道”，保障“綠色通道”高效運(yùn)行。福建省藥監(jiān)局與海關(guān)緝私部門(mén)建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，通過(guò)擴(kuò)寬信息渠道、共享執(zhí)法資源、加強(qiáng)執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)藥品行政執(zhí)法與海關(guān)緝私無(wú)縫銜接。四川省藥監(jiān)局、重慶市藥監(jiān)局則出臺(tái)川渝跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作10項(xiàng)措施標(biāo)準(zhǔn)，積極探索跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作。

突出重點(diǎn)防風(fēng)險(xiǎn)

作為鞏固提升行動(dòng)的一項(xiàng)重要任務(wù)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任是重中之重。

近年來(lái)，藥品上市許可持有人制度建立實(shí)施給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)重大發(fā)展機(jī)遇，也給藥品監(jiān)管工作帶來(lái)很多新課題�！拔覀�?cè)诒O(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，有的持有人前身為研發(fā)機(jī)構(gòu)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及藥物警戒能力和經(jīng)驗(yàn)不足；有的持有人進(jìn)行跨省委托生產(chǎn)，與受托生產(chǎn)企業(yè)分屬兩地，現(xiàn)行的屬地監(jiān)管模式難以覆蓋對(duì)持有人的委托生產(chǎn)監(jiān)管。”河北省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王金龍表示。數(shù)據(jù)顯示，截至2023年9月，我國(guó)純委托生產(chǎn)持有人已超過(guò)1000家。

為進(jìn)一步夯實(shí)持有人主體責(zé)任、加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管，今年10月份，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，就持有人委托生產(chǎn)的許可管理、質(zhì)量管理和監(jiān)督檢查等提出明確要求，提升全過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控能力。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還組織制定了加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管的文件，擬于近期發(fā)布。

地方監(jiān)管部門(mén)圍繞加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管也進(jìn)行了積極探索。天津市藥監(jiān)局通過(guò)開(kāi)展藥品上市許可持有人監(jiān)管科學(xué)研究，編制藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管指南，為持有人落實(shí)主體責(zé)任、防范化解風(fēng)險(xiǎn)提供指導(dǎo)。安徽省藥監(jiān)局成立專項(xiàng)檢查組，組織開(kāi)展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項(xiàng)培訓(xùn)并實(shí)施全覆蓋全項(xiàng)目檢查。北京市藥監(jiān)局牽頭制定《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》，組織各有關(guān)單位和部門(mén)開(kāi)展委托生產(chǎn)聯(lián)合檢查和專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同。

山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)林炳勇介紹，山東省采取抓制度建設(shè)、抓培訓(xùn)考核、抓預(yù)警提示、抓專項(xiàng)檢查、抓聯(lián)合監(jiān)管等多種措施，防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。“以聯(lián)合監(jiān)管為例，我們選取部分風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，探索與受托企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局開(kāi)展聯(lián)合延伸檢查，主動(dòng)將外省（區(qū)、市）持有人在我省受托生產(chǎn)的品種檢查和抽樣情況反饋相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息共享。”林炳勇說(shuō)。

在加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售這一監(jiān)管重點(diǎn)打出“組合拳”：規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示，組織網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)建立藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)共治聯(lián)盟，積極探索“以網(wǎng)管網(wǎng)”監(jiān)管新模式等。

記者了解到，隨著國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)的完善，國(guó)家藥監(jiān)局已實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要第三方平臺(tái)的全覆蓋網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已公布12起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例、24起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件。

案件查辦有力度

4月份的一天，浙江省臺(tái)州市椒江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員接到涉嫌冒用他人身份套購(gòu)處方藥的舉報(bào)后，第一時(shí)間協(xié)同公安機(jī)關(guān)前往臺(tái)州某醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)停車場(chǎng)內(nèi)的一輛私家車內(nèi)，將涉案人員彭某超抓了個(gè)現(xiàn)行。執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)了18張不同姓名的身份證、23份不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的門(mén)診病歷，以及司美格魯肽注射液等藥品共92盒。

據(jù)調(diào)查，截至案發(fā)，彭某超在未辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，通過(guò)冒用、購(gòu)買(mǎi)他人身份證以及偽造病歷單等方式，共售出各類處方藥313盒。這些處方藥通過(guò)非法方式進(jìn)行銷售，存在極大用藥安全隱患。

9月1日，椒江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)彭某超作出沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品、沒(méi)收違法所得并罰款的行政處罰。同時(shí)，彭某超涉嫌冒用居民身份證件的違法行為已移送公安機(jī)關(guān)查處。

鞏固提升行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，各地聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)情形、重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)區(qū)域，全面加大案件查辦力度，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，2023年1月至10月，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共查辦“兩品一械”案件11.73萬(wàn)件，同比增加4.89%。

一系列標(biāo)志性大案要案的破獲，對(duì)違法犯罪形成有力震懾。

江蘇省南京市藥品監(jiān)管部門(mén)偵破全國(guó)首例假冒肉毒毒素原料培育制備窩點(diǎn)案件，抓獲犯罪嫌疑人62人，繳獲假冒肉毒毒素針劑25余萬(wàn)支、原材料10余噸。

云南省以邊境一線農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)接合部為重點(diǎn)區(qū)域，打擊邊境一線生產(chǎn)銷售假劣藥及銷售走私藥違法違規(guī)行為，查辦涉邊境一線“新版特效痛風(fēng)藥”等假劣藥案件200余件。

廣東省開(kāi)展涉刑案件藥品危害人體健康專家評(píng)估認(rèn)定工作，順利推進(jìn)“4·06”特大非法生產(chǎn)銷售肉毒毒素等藥品案查辦，為深入打擊醫(yī)美領(lǐng)域藥品犯罪探索出一條新的有效路徑。

貴州省藥監(jiān)局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)破獲天柱縣“3·03”生產(chǎn)銷售假藥系列案，已刑事立案63起，抓獲犯罪嫌疑人70余名。

加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，只有進(jìn)行時(shí)，沒(méi)有完成時(shí)。2024年，藥品安全鞏固提升行動(dòng)仍是國(guó)家、省、市、縣四級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)重中之重的一項(xiàng)任務(wù)。帶著鞏固提升行動(dòng)的經(jīng)驗(yàn)做法和階段性成效，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)將繼續(xù)以真招實(shí)效守牢藥品安全底線，用“長(zhǎng)牙齒”的硬措施守護(hù)藥品安全，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。