2023年是全面貫徹黨的二十 大精神的開(kāi)局之年，也是實(shí)施“十四五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵之年，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹習(xí)近 平總書(shū)記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，堅(jiān)決貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，服務(wù)國(guó)家重大醫(yī)藥政策執(zhí)行，緊緊圍繞藥品監(jiān)管實(shí)際需求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)的動(dòng)態(tài)變化，聚焦監(jiān)管重大戰(zhàn)略、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，精心組織實(shí)施藥品抽檢工作，持續(xù)筑牢藥品安全底線(xiàn)，提升藥品監(jiān)管效能，組織各省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門(mén)與相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)部分生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)工作，評(píng)估上市后藥品的質(zhì)量狀況，打擊制售假劣藥品行為。通過(guò)持續(xù)完善藥品抽檢管理體系，不斷創(chuàng)新監(jiān)管的制度機(jī)制和方式方法， 協(xié)同高效做好新形勢(shì)下的藥品抽檢工作。2023年國(guó)家藥品抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。

 

一、概述

 

藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要手段之一，是實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)管理、監(jiān)管前置的重要技術(shù)支撐。多年來(lái)，在打擊違法違規(guī)、震懾不法企業(yè)、評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量狀況、提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、警示公眾用藥風(fēng)險(xiǎn)、助力科學(xué)監(jiān)管等方面發(fā)揮著重要作用。2023年，為貫徹落實(shí)《中人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)要求，“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，緊緊圍繞藥品監(jiān)管實(shí)際需求，聚焦重點(diǎn)任務(wù)，完善運(yùn)行機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，采取“分散抽樣、集中檢驗(yàn)、探索研究、綜合評(píng)價(jià)”的抽檢模式。統(tǒng)籌組織全國(guó)31個(gè)�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)遵循分級(jí)抽樣模式抽取樣品；由中國(guó)食品藥品檢定研究院等47個(gè)承檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣品，構(gòu)建以問(wèn)題為導(dǎo)向的藥品質(zhì)量研究評(píng)價(jià)體系，揭示可能存在的質(zhì)量安全隱患，同時(shí)繼續(xù)完善風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管機(jī)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題隨時(shí)報(bào)告、隨時(shí)研判、隨時(shí)處置。另外，通過(guò)優(yōu)化藥品抽檢模式，探索精準(zhǔn)監(jiān)管、信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管；部署各省局結(jié)合投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等探索開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)抽檢，探尋線(xiàn)下線(xiàn)上不同來(lái)源藥品是否存在質(zhì)量差異；持續(xù)增強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)力度等監(jiān)管策略，進(jìn)一步提升抽檢服務(wù)監(jiān)管的效能。

 

2023年國(guó)家藥品抽檢共完成132個(gè)品種18762批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務(wù)，樣品來(lái)源涉及1114家藥品生產(chǎn)、2528家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和511家使用單位。對(duì)檢出的136批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局組織各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)管部門(mén)，及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，通過(guò)科學(xué)分析研判，確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)涉事企業(yè)和單位依法進(jìn)行查處，對(duì)個(gè)別企業(yè)存在違法違規(guī)生產(chǎn)、質(zhì)量管理水平較低、藥品質(zhì)量保障體系存在缺陷等問(wèn)題，依風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同分別開(kāi)展了有因檢查、風(fēng)險(xiǎn)提示、督促整改等相應(yīng)的監(jiān)管措施。通過(guò)對(duì)不合格產(chǎn)品查控和信息公開(kāi)、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)線(xiàn)索核查處置，對(duì)藥品從業(yè)主體形成了強(qiáng)烈震懾，使其強(qiáng)化了藥品全生命周期和全過(guò)程質(zhì)量控制的意識(shí)。

 

二、抽檢數(shù)據(jù)分析

 

（一）抽樣情況

 

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種132個(gè)，包括化學(xué)藥品74個(gè)、中成藥43個(gè)、中藥飲片9個(gè)、生物制品6個(gè)，其中國(guó)家基本藥物品種48個(gè)；共抽檢樣品18762批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4272批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)13248批次（其中，互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)207批次）、使用環(huán)節(jié)1242批次（見(jiàn)圖1），涉及1114家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2528家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和511家藥品使用單位。其中，網(wǎng)絡(luò)抽檢涉及的207批次樣品經(jīng)檢驗(yàn)均符合規(guī)定。各省（區(qū)、市）樣品抽取情況以及所抽取樣品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況，分別見(jiàn)圖2與圖3。

 

圖1. 2023年國(guó)家藥品抽檢各抽樣環(huán)節(jié)抽樣情況

 

圖2.2023年國(guó)家藥品抽檢樣品來(lái)源分布圖

 

注：圖中數(shù)字為各省抽樣批次數(shù)，顏色由淺到深分別表示抽樣批次數(shù)由低到高。

 

圖3. 2023年國(guó)家藥品抽檢樣品產(chǎn)地分布圖

 

（二）藥品制劑抽檢數(shù)據(jù)分析

 

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品16604批次。經(jīng)檢驗(yàn)，16531批次產(chǎn)品符合規(guī)定，73批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的123個(gè)品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有106個(gè)，共13765批次。其中，化學(xué)藥品有65個(gè)品種9238批次，中成藥有35個(gè)品種4400批次，生物制品有6個(gè)品種127批次。

 

1.化學(xué)藥品

 

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品74個(gè)品種（化學(xué)藥52個(gè)、抗生素12個(gè)、生化藥10個(gè)）10893批次，涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)2436批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)7606批次、使用環(huán)節(jié)720批次、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)131批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定10849批次，不符合規(guī)定44批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、互聯(lián)網(wǎng)檢出不符合規(guī)定樣品2、40、2和0批次，分別占對(duì)應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.1%、0.5%、0.3%和0.0%。（見(jiàn)圖4）。

 

不符合規(guī)定項(xiàng)目包括檢查和含量測(cè)定，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為9批次、35批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的20.5%和79.5%（見(jiàn)圖5）。

 

2023年國(guó)家藥品抽檢化學(xué)藥品共涉及13個(gè)劑型，共有6個(gè)劑型存在不符合規(guī)定樣品。其中注射劑（2批次）、片劑（3批次）、顆粒劑（33批次）、軟膏劑（4批次）、眼用制劑（1批次）、口服溶液劑（1批次）分別占對(duì)應(yīng)劑型全部產(chǎn)品的0.1%、0.1%、9.1%、1.1%、0.4%和0.2%（見(jiàn)圖6）。

 

抽檢結(jié)果提示，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格原料入廠(chǎng)檢驗(yàn)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝管理與關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制，重點(diǎn)關(guān)注滅菌工藝、原輔料投料量、分裝的穩(wěn)定性，對(duì)檢查項(xiàng)目及檢驗(yàn)指標(biāo)反映的問(wèn)題予以深入研究；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程管理，提升溫濕度監(jiān)控體系，重點(diǎn)關(guān)注需要陰涼、冷藏儲(chǔ)存等特殊條件保存的藥品；建議監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄，核查原輔料投料量，推動(dòng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。

 

圖4.化學(xué)藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

 

圖5.化學(xué)藥品不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖

 

圖6.化學(xué)藥品各劑型檢驗(yàn)信息示意圖

 

2.中成藥

 

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽檢中成藥43個(gè)品種5584批次，涉及11個(gè)劑型，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)各抽取樣品841批次、4619批次、48批次、76批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定5555批次，不符合規(guī)定29批次，均在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出，占對(duì)應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.6%（見(jiàn)圖7）。

 

不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及鑒別和檢查，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為10和19批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的34.5%和65.5%（見(jiàn)圖8）。

 

2023年國(guó)家藥品抽檢中成藥涉及11個(gè)劑型，共有4個(gè)劑型存在不符合規(guī)定產(chǎn)品，其中片劑（16批次）、丸劑（7批次）、貼膏劑（4批次）和糖漿劑（2批次），分別占對(duì)應(yīng)劑型全部樣品的1.2%、0.5%、2.4%和0.7%（見(jiàn)圖9）。

 

抽檢結(jié)果提示，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)把原藥材質(zhì)量關(guān)，從源頭把控藥材質(zhì)量，嚴(yán)格投料藥材入廠(chǎng)檢驗(yàn)，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理水平，優(yōu)化生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)完善藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程管理；建議監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促其嚴(yán)格按照處方工藝投料，嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，從而保證中成藥的質(zhì)量及療效。

 

圖7.中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

 

圖8.中成藥不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖

 

注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個(gè)不符合規(guī)定項(xiàng)目。

 

圖9.中成藥各劑型檢驗(yàn)信息示意圖

 

3.生物制品

 

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽檢生物制品6個(gè)品種127批次，其中生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)分別抽取50批次、70批次、7批次。其中涉及治療類(lèi)品種 5個(gè)，預(yù)防類(lèi)品種1個(gè)。劑型為注射劑和體外診斷試劑（見(jiàn)圖10）。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

 

圖10.生物制品抽檢品種信息示意圖

 

4. 國(guó)家基本藥物

 

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽檢國(guó)家基本藥物（不含中藥飲片）39個(gè)品種6140批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)各抽取樣品1570批次、4120批次、332批次、118批次。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定13批次，分別在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1批次和12批次，涉及2個(gè)劑型。抽檢結(jié)果顯示，國(guó)家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好（見(jiàn)圖11）

 

圖11.國(guó)家基本藥物各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

 

5. 國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種

 

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽檢國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種20個(gè)品種3435批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)各抽取樣品887批次、2201批次、290批次、57批次。經(jīng)檢驗(yàn)，集中采購(gòu)涉及樣品均符合規(guī)定。抽檢結(jié)果顯示，國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種整體質(zhì)量狀況較好（見(jiàn)圖12）。

 

圖12. 2023年國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種各環(huán)節(jié)抽樣情況

 

6.進(jìn)口藥品（不含進(jìn)口中藥材）

 

2023年，國(guó)家藥品抽檢共抽檢進(jìn)口藥品309批次，涉及9個(gè)劑型（見(jiàn)圖13），其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)11批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)257批次、使用環(huán)節(jié)41批次（見(jiàn)圖14）。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

 

圖13.進(jìn)口藥品各劑型檢驗(yàn)信息示意圖

 

圖14. 進(jìn)口藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

 

（三）中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)情況

 

2023年，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢。全年共抽檢9個(gè)中藥飲片品種2158批次（其中配方顆粒234批，飲片1924批），重點(diǎn)針對(duì)可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展檢驗(yàn)和探索性研究。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定2095批次，不符合規(guī)定63批次（見(jiàn)圖15）。

 

不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀（4批次）、薄層色譜鑒別（3批次）、微生物限度（1批次）、含量測(cè)定（17批次）、指紋圖譜（1批次）、總灰分（9批次）、水分（37批次）、酸不溶性灰分（1批次）等方面，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。（見(jiàn)圖16）

 

同時(shí)，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開(kāi)展中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)，組織對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場(chǎng)集散地或種植集中區(qū)的中藥材質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。2023年中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)，共監(jiān)測(cè)9個(gè)品種251批次樣品，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)224批次，市場(chǎng)集散地或種植集中區(qū)27批次。所有樣品按照不同品種特點(diǎn)，針對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行了研究性檢驗(yàn)，主要針對(duì)摻雜摻偽、加工炮制規(guī)范、農(nóng)藥殘留等問(wèn)題開(kāi)展。

 

2023年中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：一是混偽品摻偽問(wèn)題，如硼砂蠶摻偽僵蠶（炒僵蠶）、理?xiàng)椚蕮絺嗡釛椚剩欢�是非法染色�?wèn)題，如炒酸棗仁檢出胭脂紅；三是外源性有害物質(zhì)殘留超限問(wèn)題，部分飲片存在真菌毒素殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素超標(biāo)等隱患，如部分批次麩炒薏苡仁黃曲霉毒素及玉米赤霉烯酮超標(biāo)、部分批次炒酸棗仁及炒酸棗仁配方顆粒黃曲霉毒素B1超標(biāo)、部分批次地骨皮檢出禁用農(nóng)藥氟蟲(chóng)氰、部分批次地骨皮重金屬超出通則限量規(guī)定、部分批次丹參及丹參配方顆粒、甘草及甘草配方顆粒檢出植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等；四是采收加工與加工炮制不規(guī)范問(wèn)題，如酸棗仁、女貞子等存在搶青采收導(dǎo)致質(zhì)量下降，地骨皮產(chǎn)地加工泥沙清洗不完全，防己存在產(chǎn)地趁鮮加工現(xiàn)象。

 

抽檢及監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，我國(guó)中藥飲片總體質(zhì)量狀況良好。但中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈參與者應(yīng)進(jìn)一步提高質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提升全程質(zhì)量控制意識(shí)，首先加強(qiáng)藥材溯源、供應(yīng)商資質(zhì)審核管理，重點(diǎn)關(guān)注原料摻偽、有害物質(zhì)殘留等問(wèn)題，做好原料管控，其次生產(chǎn)前做好工藝驗(yàn)證，生產(chǎn)中嚴(yán)格遵照炮制規(guī)范要求執(zhí)行，第三把好檢測(cè)及貯存環(huán)節(jié)管理關(guān)口，保證飲片質(zhì)量的真實(shí)穩(wěn)定；藥品行政管理部門(mén)應(yīng)督促藥品上市許可持有人嚴(yán)格控制工藝規(guī)程與購(gòu)進(jìn)藥材質(zhì)量，繼續(xù)強(qiáng)化中藥材及飲片的市場(chǎng)監(jiān)測(cè)。

 

圖15.2023年中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢結(jié)果

 

圖16. 2023年中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖

 

注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個(gè)不符合規(guī)定項(xiàng)目。

 

（四）探索性研究

 

2023年，在多年技術(shù)儲(chǔ)備的基礎(chǔ)上，各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)方法與探索性研究方法檢驗(yàn)并重，充分利用探索性研究的利器，全面考察藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的可行性，同時(shí)探尋可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提高監(jiān)督管理水平提供科學(xué)可靠的技術(shù)支撐。發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：

 

一是中藥飲片混用摻偽問(wèn)題，使用偽品、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問(wèn)題仍然存在；二是個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題仍然存在，如擅自改變生產(chǎn)工藝，低限或使用摻偽、替代品投料，違反關(guān)鍵工藝制法，擅自改變或添加輔料、防腐劑和抑菌劑等；三是不同廠(chǎng)家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等原因，導(dǎo)致產(chǎn)品均一性較差；四是外源性有害物質(zhì)超限，部分品種重金屬、農(nóng)藥、真菌毒素殘留量超限；五是包裝材料相容性問(wèn)題影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

 

三、抽檢結(jié)果應(yīng)用

 

藥品抽檢作為藥品監(jiān)管的重要手段，在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、打擊違法違規(guī)行為中發(fā)揮著不可替代的重要作用，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。國(guó)家藥品抽檢的目的不僅僅是把控風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范生產(chǎn)和保障藥品質(zhì)量安全，其成果的積極運(yùn)用更是持續(xù)提升藥品質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)的重要途徑。

 

（一）推進(jìn)政策支撐，完善抽檢制度體系建設(shè)

 

國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)抽檢制度建設(shè)和頂層設(shè)計(jì)，推動(dòng)抽檢工作更加科學(xué)。2023年，印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好地方藥品抽檢有關(guān)工作的通知》，對(duì)地方抽檢工作提出更為明確且具體的要求，加強(qiáng)國(guó)家與地方抽檢的銜接互補(bǔ)；持續(xù)推進(jìn)藥品抽檢制度體系優(yōu)化創(chuàng)新，健全完善抽檢工作機(jī)制和工作程序，推進(jìn)修訂《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，規(guī)范指導(dǎo)探索性研究；修訂《藥品抽樣原則及程序》，細(xì)化完善中藥材和中藥飲片的取樣、制樣方法，探索網(wǎng)抽購(gòu)樣方式方法。著力提升服務(wù)藥品監(jiān)管實(shí)際需求的能力。

 

（二）聚焦社會(huì)熱點(diǎn)，主動(dòng)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

 

近年來(lái)，藥品安全突發(fā)事件是公眾和媒體關(guān)注的焦點(diǎn)，隨著檢測(cè)分析技術(shù)的日新月異，一些已上市成熟藥品中未曾暴露的質(zhì)量安全性問(wèn)題被逐漸揭示。配合國(guó)家重大醫(yī)藥政策執(zhí)行，聚焦社會(huì)熱點(diǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、監(jiān)管的難點(diǎn)堵點(diǎn)等，國(guó)家藥品抽檢每年設(shè)置不同專(zhuān)項(xiàng)，對(duì)國(guó)家集采中選、兒童用藥、生物制品等重點(diǎn)品種進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)研究，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，2023年還專(zhuān)門(mén)設(shè)置馬兜鈴酸研究、溶劑殘留研究、網(wǎng)絡(luò)抽檢等專(zhuān)項(xiàng)，潛在風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制，例如針對(duì)境外報(bào)道糖漿劑出現(xiàn)乙二醇/二甘醇污染情況，開(kāi)展溶劑殘留研究，其中部分專(zhuān)項(xiàng)研究成果還被國(guó)際認(rèn)可，如溶劑殘留研究的工作成果已被收入《國(guó)際藥典》。

 

（三）深入排查風(fēng)險(xiǎn)，查控假劣藥品

 

2023年，國(guó)家藥監(jiān)局依照“風(fēng)險(xiǎn)控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開(kāi)”的監(jiān)管模式，確保風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉、警示用藥安全。組織各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)國(guó)家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的136批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，在第一時(shí)間采取了查封扣押、暫停銷(xiāo)售使用、要求企業(yè)主動(dòng)召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)涉及的相關(guān)企業(yè)和單位均依法組織查處；同時(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真排查，督促其查找問(wèn)題原因并切實(shí)整改，確保質(zhì)量安全隱患得到及時(shí)有效清除。通過(guò)藥品抽檢嚴(yán)厲打擊了制售假劣藥品的行為，發(fā)揮了震懾不法企業(yè)、凈化市場(chǎng)環(huán)境的作用。此外，國(guó)家藥監(jiān)局在2023年共發(fā)布藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法4個(gè)，為打擊隱蔽性極強(qiáng)的摻雜摻假等違法行為提供了監(jiān)管利器，也為企業(yè)提供了保障藥品質(zhì)量安全的科學(xué)依據(jù)。

 

（四）深化風(fēng)險(xiǎn)提示，寓服務(wù)于監(jiān)管

 

對(duì)探索性研究中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說(shuō)明書(shū)等方面可能存在的一般性問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關(guān)企業(yè)，提升企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)。例如，鹽酸倍他司汀片的探索性研究發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)濕法制粒后干燥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)可能影響蔗糖含量，提示應(yīng)當(dāng)優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)；止咳寧嗽膠囊的探索性研究發(fā)現(xiàn)，部分批次產(chǎn)品苦杏仁苷含量偏低，提示企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)原藥材質(zhì)量管控。

 

相關(guān)企業(yè)主動(dòng)采取修訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、完善工藝、加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)、修訂說(shuō)明書(shū)等整改措施，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平；各省局也通過(guò)多部門(mén)聯(lián)席會(huì)、約談企業(yè)、風(fēng)險(xiǎn)溝通、跟蹤檢查等方式，利用提示信息強(qiáng)化對(duì)企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。通過(guò)寓服務(wù)于監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)提示，加深了監(jiān)管部門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間的信任與理解，促進(jìn)了持有人主體責(zé)任的落實(shí)，是主動(dòng)排查、預(yù)防為主監(jiān)管方式的有益探索。

 

（五）及時(shí)信息公開(kāi)，助力智慧監(jiān)管

 

國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)以通告的形式，依法及時(shí)向公眾警示不符合規(guī)定藥品抽檢信息，筑牢公眾用藥安全防線(xiàn)，2023年共發(fā)布藥品抽檢通告7期，對(duì)全部不符合規(guī)定藥品及涉及企業(yè)依法公開(kāi)，震懾不法企業(yè)、警示安全用藥。中檢院在官方網(wǎng)站持續(xù)公開(kāi)國(guó)家藥品抽檢的探索性研究結(jié)果，2023年共發(fā)布39個(gè)品種的新建檢驗(yàn)方法。通過(guò)信息的共享利用，進(jìn)一步促進(jìn)藥品上市許可持有人及相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量安全意識(shí)和主體責(zé)任自律意識(shí)，增強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新升級(jí)。

 

四、結(jié)語(yǔ)

 

2023年國(guó)家藥品抽檢工作順利完成。檢驗(yàn)及研究結(jié)果顯示，我國(guó)藥品質(zhì)量仍處于較高水平，整體安全形勢(shì)穩(wěn)中向好。

 

2024年是中華人民共和國(guó)成立75周年，是實(shí)施“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵一年，國(guó)家藥監(jiān)局將認(rèn)真落實(shí)習(xí)近 平總書(shū)記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，將“四個(gè)最嚴(yán)”要求貫徹落實(shí)到每一個(gè)具體的監(jiān)管實(shí)踐中，進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，持續(xù)筑牢藥品安全底線(xiàn)，提升藥品監(jiān)管效能，加快構(gòu)建更加科學(xué)高效權(quán)威的藥品上市后監(jiān)管體系，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好地保障人民群眾用藥安全。

 

小貼士

 

1.藥品抽檢歷史沿革

 

1956年，我國(guó)首次提出藥品計(jì)劃抽檢的概念；1964年，原衛(wèi)生部第一次制定國(guó)家級(jí)年度藥品抽檢計(jì)劃并組織實(shí)施；1984年頒布《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，第一次從法律上明確了藥品抽檢工作的地位；1986年，實(shí)行藥品質(zhì)量公報(bào)制度；1990年，實(shí)行藥品抽檢收費(fèi)制度，即抽檢藥品須由被抽檢單位付檢驗(yàn)費(fèi)；2001年，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂，取消了藥品抽檢收費(fèi)制度，所需費(fèi)用由財(cái)政列支；2019年，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》再次修訂，明確“藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)”、“抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)樣品”。

 

2.藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)

 

藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)是指具有檢驗(yàn)資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法，進(jìn)行全項(xiàng)目或部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并依法出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的過(guò)程。

 

3.探索性研究

 

探索性研究是指在藥品抽檢中，除按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，根據(jù)監(jiān)管工作需要，進(jìn)一步針對(duì)抽檢樣品可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采用藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過(guò)程，可為防控潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患、提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

 

4.國(guó)家基本藥物

 

國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物目錄是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi)，共 417個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi)，共268個(gè)品種；中藥飲片不列具體品種，頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的除外。

 

5.藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

 

藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目（藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法）適用于有摻雜、摻假嫌疑，且國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

 

6.檢驗(yàn)項(xiàng)目

 

性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

 

鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)。

 

檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。

 

含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

 

附表

 

2023年國(guó)家藥品抽檢品種目錄

序號(hào)	品種名稱(chēng)	藥品類(lèi)別	承檢機(jī)構(gòu)
1	富馬酸喹硫平片	化學(xué)藥	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
2	洛索洛芬鈉片、洛索洛芬鈉膠囊	化學(xué)藥	常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
3	格列齊特片、格列齊特片(Ⅱ)、格列齊特膠囊、格列齊特緩釋片	化學(xué)藥	成都市藥品檢驗(yàn)研究院
4	鹽酸丙卡特羅口服溶液	化學(xué)藥	大連市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
5	己酮可可堿注射液、注射用己酮可可堿	化學(xué)藥	福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院
6	碳酸鈣D3片、碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3咀嚼片、小兒碳酸鈣D3顆粒	化學(xué)藥	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
7	雙氯芬酸鈉栓、雙氯芬酸鈉滴眼液、雙氯芬酸鈉氣霧劑、注射用雙氯芬酸鈉利多卡因、雙氯芬酸鈉片、雙氯芬酸鈉緩釋片、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊、雙氯芬酸鈉凝膠、雙氯芬酸鈉腸溶片、雙氯芬酸鈉注射液	化學(xué)藥	廣東省藥品檢驗(yàn)所
8	復(fù)方硫酸鋅滴眼液	化學(xué)藥	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
9	維生素B6注射液	化學(xué)藥	貴州省食品藥品檢驗(yàn)所
10	鹽酸昂丹司瓊注射液	化學(xué)藥	海南省藥品檢驗(yàn)所
11	大黃碳酸氫鈉片	化學(xué)藥	杭州市食品藥品檢驗(yàn)研究院
12	地塞米松磷酸鈉注射液	化學(xué)藥	河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
13	硫酸氫氯吡格雷片	化學(xué)藥	河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
14	膠體酒石酸鉍膠囊	化學(xué)藥	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
15	苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液，注射用苯磺順阿曲庫(kù)銨	化學(xué)藥	黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院
16	鹽酸阿 芬 太尼注射液	化學(xué)藥	湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
17	甲磺酸酚妥拉明注射液	化學(xué)藥	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
18	右佐匹克隆片	化學(xué)藥	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
19	別嘌醇片、別嘌醇緩釋片、別嘌醇緩釋膠囊	化學(xué)藥	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
20	氨溴特羅口服溶液	化學(xué)藥	吉林省藥品檢驗(yàn)研究院
21	注射用左卡尼汀、左卡尼汀注射液、左卡尼汀口服溶液	化學(xué)藥	江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
22	呋喃唑酮片	化學(xué)藥	江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
23	鹽酸倍他司汀片	化學(xué)藥	遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
24	奧氮平片、奧氮平口崩片	化學(xué)藥	遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
25	葡萄糖酸鋅口服溶液	化學(xué)藥	南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院
26	非洛地平緩釋片	化學(xué)藥	內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
27	美洛昔康片	化學(xué)藥	寧波市藥品檢驗(yàn)所
28	熊去氧膽酸片	化學(xué)藥	寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
29	布洛芬片、布洛芬口腔崩解片、小兒布洛芬栓、布洛芬緩釋片	化學(xué)藥	青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院
30	鹽酸苯海索片	化學(xué)藥	青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
31	丙酸氯倍他索乳膏	化學(xué)藥	廈門(mén)市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院
32	醋酸氫化可的松乳膏、丁酸氫化可的松乳膏	化學(xué)藥	山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
33	鹽酸特比萘芬凝膠、鹽酸特比萘芬乳膏	化學(xué)藥	山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心（山西省標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量技術(shù)研究院）
34	塞來(lái)昔布膠囊	化學(xué)藥	山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心（山西省標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量技術(shù)研究院）
35	厄貝沙坦氫氯噻嗪片	化學(xué)藥	陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院
36	他克莫司軟膏	化學(xué)藥	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
37	鹽酸美金剛片、鹽酸美金剛緩釋膠囊	化學(xué)藥	深圳市藥品檢驗(yàn)研究院
38	苯磺酸氨氯地平片	化學(xué)藥	蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心
39	注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉	化學(xué)藥	天津市藥品檢驗(yàn)研究院
40	酒石酸溴莫尼定滴眼液	化學(xué)藥	無(wú)錫市藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)中心
41	托吡卡胺滴眼液	化學(xué)藥	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
42	多索茶堿注射液	化學(xué)藥	西安市食品藥品檢驗(yàn)所
43	復(fù)方鋅布顆粒	化學(xué)藥	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院
44	尿素維E乳膏	化學(xué)藥	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
45	酚氨咖敏顆粒	化學(xué)藥	云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
46	硝苯地平緩釋片（I）、硝苯地平緩釋片(Ⅱ)	化學(xué)藥	浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院
47	復(fù)方蘆丁片	化學(xué)藥	浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院
48	鹽酸布比卡因注射液	化學(xué)藥	重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
49	艾司唑侖片	化學(xué)藥	重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
50	碘佛醇注射液	化學(xué)藥	中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
51	鹽酸奧洛他定滴眼液	化學(xué)藥	中國(guó)食品藥品檢定研究院
52	枸櫞酸咖啡 因注射液	化學(xué)藥	中國(guó)食品藥品檢定研究院
53	甲硝唑芬布芬膠囊	抗生素	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
54	鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液	抗生素	北京市藥品檢驗(yàn)研究院
55	頭孢呋辛酯顆粒、頭孢呋辛酯片、頭孢呋辛酯膠囊	抗生素	福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院
56	注射用苯唑西林鈉	抗生素	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
57	注射用鹽酸多西環(huán)素	抗生素	海南省藥品檢驗(yàn)所
58	注射用哌拉西林鈉	抗生素	河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
59	注射用頭孢哌酮鈉	抗生素	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
60	鹽酸米諾環(huán)素片、鹽酸米諾環(huán)素膠囊	抗生素	江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
61	氧氟沙星滴耳液	抗生素	江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
62	注射用頭孢唑肟鈉	抗生素	陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院
63	注射用頭孢米諾鈉	抗生素	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
64	莫匹羅星軟膏	抗生素	中國(guó)食品藥品檢定研究院
65	注射用生長(zhǎng)抑素	生化藥	廣東省藥品檢驗(yàn)所
66	果糖二磷酸鈉注射液、注射用果糖二磷酸鈉	生化藥	廣東省藥品檢驗(yàn)所
67	注射用尿激酶	生化藥	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
68	卡前列素氨丁三醇注射液	生化藥	湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
69	復(fù)方腦蛋白水解物片	生化藥	山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
70	蛇毒血凝酶注射液、注射用白眉蛇毒血凝酶	生化藥	陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院
71	羧甲司坦片、羧甲司坦顆粒、羧甲司坦口服溶液	生化藥	四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）
72	注射用特利加壓素	生化藥	天津市藥品檢驗(yàn)研究院
73	鮭降鈣素注射液、注射用鮭降鈣素、鮭降鈣素鼻噴霧劑	生化藥	中國(guó)食品藥品檢定研究院
74	溶菌酶含片、溶菌酶腸溶片、溶菌酶滴眼液	生化藥	中國(guó)食品藥品檢定研究院
75	人血白蛋白、凍干人血白蛋白	生物制品	湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
76	注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、依那西普注射液	生物制品	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
77	信迪利單抗	生物制品	四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）
78	重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)、重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)、重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)	生物制品	中國(guó)食品藥品檢定研究院
79	利妥昔單抗注射液（100mg/10ml）	生物制品	中國(guó)食品藥品檢定研究院
80	乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類(lèi)免疫缺陷病毒核酸檢測(cè)試劑盒	生物制品	中國(guó)食品藥品檢定研究院
81	清咽丸	中成藥	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
82	七葉神安片	中成藥	北京市藥品檢驗(yàn)研究院
83	三黃片	中成藥	成都市藥品檢驗(yàn)研究院
84	金青感冒顆粒	中成藥	大連市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
85	抗骨增生片	中成藥	福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院
86	大活絡(luò)丸	中成藥	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
87	補(bǔ)腎益腦膠囊	中成藥	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
88	四消丸	中成藥	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
89	小建中合劑、小建中片、小建中膠囊、小建中顆粒	中成藥	廣東省藥品檢驗(yàn)所
90	康復(fù)新液	中成藥	廣東省藥品檢驗(yàn)所
91	解郁安神顆粒	中成藥	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
92	婦康片	中成藥	廣州市藥品檢驗(yàn)所
93	抗宮炎片、抗宮炎分散片、抗宮炎膠囊、抗宮炎軟膠囊、抗宮炎顆粒、抗宮炎丸	中成藥	貴州省食品藥品檢驗(yàn)所
94	血府逐瘀丸、血府逐瘀片、血府逐瘀顆粒、血府逐瘀軟膠囊	中成藥	海南省藥品檢驗(yàn)所
95	風(fēng)濕安泰片	中成藥	河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
96	辛芳鼻炎膠囊	中成藥	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
97	川芎茶調(diào)散、川芎茶調(diào)丸	中成藥	黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院
98	復(fù)方百部止咳顆粒、小兒百部止咳糖漿、復(fù)方百部止咳糖漿	中成藥	湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
99	風(fēng)濕靈片、風(fēng)濕靈膠囊	中成藥	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
100	人參再造丸、人參再造丸（濃縮丸）	中成藥	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
101	化痰平喘片	中成藥	吉林省藥品檢驗(yàn)研究院
102	十滴水	中成藥	江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
103	強(qiáng)身口服液	中成藥	江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
104	傷科跌打片	中成藥	遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
105	止咳寧嗽膠囊	中成藥	南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院
106	排石利膽顆粒、排石利膽膠囊、排石利膽片	中成藥	內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
107	小兒化痰止咳顆粒	中成藥	青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院
108	八味沉香丸、八味沉香片、八味沉香散、八味沉香膠囊	中成藥	青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
109	小兒清咽顆粒	中成藥	廈門(mén)市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院
110	麝香鎮(zhèn)痛膏	中成藥	山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
111	疏風(fēng)再造丸	中成藥	山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心（山西省標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量技術(shù)研究院）
112	小活絡(luò)丸	中成藥	陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院
113	強(qiáng)力天麻杜仲丸、強(qiáng)力天麻杜仲膠囊	中成藥	四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）
114	六味地黃丸	中成藥	蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心
115	麻杏甘石合劑	中成藥	天津市藥品檢驗(yàn)研究院
116	抗病毒口服液	中成藥	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
117	十五味龍膽花丸	中成藥	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院
118	復(fù)方枇杷止咳顆粒	中成藥	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
119	定坤丹	中成藥	云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
120	風(fēng)濕骨痛丸、風(fēng)濕骨痛片、風(fēng)濕骨痛膠囊	中成藥	云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
121	復(fù)方半夏片	中成藥	浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院
122	杏蘇止咳糖漿、杏蘇止咳顆粒	中成藥	重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
123	五味清濁散、五味清濁丸	中成藥	中國(guó)食品藥品檢定研究院
124	防己及防己配方顆粒	中藥飲片	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
125	茯苓、茯苓皮	中藥飲片	河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
126	地骨皮	中藥飲片	寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
127	炙甘草及炙甘草配方顆粒	中藥飲片	青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
128	僵蠶、炒僵蠶	中藥飲片	深圳市藥品檢驗(yàn)研究院
129	炒酸棗仁及炒酸棗仁配方顆粒	中藥飲片	浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院
130	丹參及丹參配方顆粒	中藥飲片	重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
131	女貞子	中藥飲片	中國(guó)食品藥品檢定研究院
132	麩炒薏苡仁及麩炒薏苡仁配方顆粒	中藥飲片	中國(guó)食品藥品檢定研究院