8月28日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》。

 

《通知》表示，為做好第九批國家組織藥品集中采購工作，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機(jī)制，自2023年8月28日起，聯(lián)合采購辦公室開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

一、藥品要求

 

屬于藥品填報(bào)范圍（詳見附件）并獲得國內(nèi)有效注冊(cè)批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：

 

1.國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。

 

2.通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

 

3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號(hào)〕，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

 

二、企業(yè)要求

 

屬于本次藥品填報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊(cè)證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。

 

三、填報(bào)內(nèi)容

 

1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。

 

2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件、說明書等）。

 

3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明。

 

4、企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。

 

四、注意事項(xiàng)

 

1、填報(bào)方式：請(qǐng)登陸國家醫(yī)保信息平臺(tái)（選擇“藥品和醫(yī)用耗材招采服務(wù)”—“國家組織藥品集中采購信息填報(bào)”—“企業(yè)登錄”）進(jìn)行填報(bào)新用戶需在登錄頁面點(diǎn)擊“注冊(cè)”，并按要求填寫相關(guān)信息，完成平臺(tái)賬號(hào)注冊(cè)；若已有平臺(tái)賬號(hào)，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過后方可進(jìn)行“品種信息”維護(hù)。用戶賬號(hào)長(zhǎng)期有效無需重復(fù)注冊(cè)。

 

2、審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報(bào)信息一覽表》，作為第九批國家組織藥品集中采購的申報(bào)依據(jù)，請(qǐng)正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購文件規(guī)定為準(zhǔn)。

 

3、聯(lián)系方式：021-31773244、31773255、31773266（服務(wù)時(shí)間8：30-11：30， 13：30-16：30，節(jié)假日除外）